Imbruvica Plus Rituximab approuvé pour la leucémie lymphoïde chronique

La Food and Drug Administration a approuvé une nouvelle demande de médicament (sNDA) pour Imbruvica® (ibrutinib; Janssen) en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphoïde (SLL).

L'approbation était basée sur les données de l'étude ouverte multicentrique de phase 3 E1912, qui comparait l'efficacité et l'innocuité de l'ibrutinib et du rituximab avec la fludarabine, le cyclophosphamide et le rituximab (FCR) chez 529 patients adultes de moins de 70 ans ayant une CLL ou une SLL non traitée nécessitant une thérapie systémique auparavant non traitée. Les patients ont été randomisés 2: 1 pour recevoir l'ibrutinib plus le rituximab (n = 354) ou le FCR (n = 175) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable; ceux avec une suppression de 17p ont été exclus de l'étude. Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (PFS).

Les résultats de l'étude ont montré qu'après 37 mois, le traitement par l'ibrutinib et le rituximab était associé à une amélioration statistiquement significative de la SSP par rapport au bras FCR (HR 0,34; IC 95%, 0,22-0,52; P <.0001). De plus, les résultats d'une analyse de suivi de 48 mois ont montré que la PFS continue de bénéficier des avantages de l'ibrutinib et du rituximab. De plus, la combinaison a montré une amélioration de la survie globale par rapport à FCR après 48 mois (HR 0,34; IC à 95%, 0,15-0,79; P = 0,009).

En termes de sécurité, les effets indésirables les plus courants (≥ 30%) chez les patients traités par ibrutinib pour une LLC / SLL étaient la thrombocytopénie, la diarrhée, la fatigue, les douleurs musculo-squelettiques, la neutropénie, l'éruption cutanée, l'anémie, les ecchymoses et les nausées. Des événements indésirables liés au traitement de grade ≥ 3 sont survenus chez 70% des patients dans les bras ibrutinib et rituximab contre 80% dans le bras FCR (OR 0,56; IC 95%, 0,34-0,90; P = 0,013).

Imbruvica, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, est déjà indiqué pour le traitement des CLL / SLL avec ou sans délétion 17p; Macroglobulinémie de Waldenström, patients précédemment traités avec un lymphome à cellules du manteau, patients précédemment traités avec un lymphome de la zone périphérique qui nécessitent une thérapie systémique et qui ont reçu au moins 1 traitement antituberculeux antérieur, et patients précédemment traités avec une maladie chronique du greffon contre l'hôte après échec 1 ou plusieurs lignes de thérapie systémique.

Pour plus d'informations, visitez imbruvica.com.

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